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陈薇院士回应疫苗发热率高 新冠疫苗安全吗

受新冠肺炎疫情影响,疫情的传播仍在全球范围内得到严格控制!许多人想知道新冠肺炎疫苗将于何时开发并投入使用。然后,陈薇院士回应疫苗发热率高!新冠疫苗安全吗?,让我们看看发生了什么。

陈薇院士回应疫苗发热率高!新冠疫苗安全吗?

世界各国都在努力在新冠肺炎开发疫苗。中国的重组新冠肺炎疫苗Ad5-nCoV是世界上第一个进入临床试验的新冠肺炎疫苗,其一举一动都备受关注。7月18日,在北京召开的第三届临床药物治疗会议上,Ad5-nCoV疫苗研发团队负责人陈伟院士介绍了该疫苗的临床试验进展,特别回应了外界对新冠肺炎疫苗安全性的担忧。

7月28日,陈伟院士在天津举行的一次活动中,就人腺病毒载体疫苗Ad5-nCo研制过程中面临的问题做了内部汇报,这是对疫苗研制全过程的第一次全面解读,回应了公众对疫苗高副作用的质疑。这份内部报告发生在军师即将上市的前夕。

Lancet的论文认为,腺病毒重组疫苗在不良反应方面,在接种后28天内,高剂量组共有24名受试者出现三级严重不良反应,占9%;低剂量组1人;安慰剂组2人;主要症状是发烧。大多数受试者的不良反应为轻度或中度,如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72%的受试者有上述症状,低剂量组74%,安慰剂组37%。

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关于重组腺病毒疫苗的副作用和安全性,陈伟院士透露,5月22日我们发表第一份报告时,压力很大,说疫苗副作用大,发热率高。造成这一问题的原因有:一是国内外发热标准不一致。目前,国外认为发烧在38度以上,而中国认为发烧在37度以上。如果我们以国外38度为标准,我们的目标发热率仅为4.8%,疲劳、头痛、肌肉疼痛和恶心都低于其他已公布数据的疫苗。系统性和局部反应都比其他疫苗的数据弱得多,其他疫苗的数据都是基于数据的。

该疫苗于3月16日获得批准,第一个受试者在当天晚上接种了疫苗。那一天,世界上只有两种疫苗,一种是我们的重组腺病毒疫苗,另一种是马德纳基因疫苗。我们提前了五个小时。重组腺病毒疫苗是在北京时间3月16日,马德纳公司是在美国时间3月16日。(西雅图时间)

武汉一期临床试验有108人。第二阶段临床试验于4月12日开始,508人接种了疫苗。这是唯一一种一针见效的疫苗。

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3月16日,在武汉、Xi和北京举行了远程答疑,并获得了临床许可。

5月22日,重组腺病毒疫苗的第一阶段临床结果发表在《柳叶刀》杂志上。

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7月20日,一篇关于冠状病毒疫苗二期临床试验结果的论文在《柳叶刀》上发表,表明该疫苗是安全的,并能诱导免疫反应。

必须强调的是,上述临床试验中的受试者在接种疫苗后没有被故意暴露于冠状疾病的风险中,并且疫苗是否能有效预防冠状疾病感染仍不确定,但是需要三阶段临床试验来回答这个问题。此外,受试者仅随访28天,因此没有该疫苗诱导的免疫持久性的数据。

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上述第二阶段临床试验的主要目的是评估疫苗的免疫原性和安全性,并为第三阶段临床试验中确定最合适的疫苗剂量提供依据。

上述测试于4月在武汉进行。涉及508名受试者。13%的受试者年龄超过55岁。61%的受试者年龄在18至44岁之间,26%的受试者年龄在45至54岁之间。其中,253名受试者接种了高剂量疫苗。126人接受了没有接种疫苗的安慰剂。结果表明,接种上述疫苗后第28天,高剂量组95%的受试者和低剂量组91%的受试者均诱导了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。

此外,在接种后第28天,高剂量组中96%的受试者和低剂量组中97%的受试者表现出抗体结合免疫应答。然而,具有中和抗体免疫应答的受试者的比例分别为59%和47%。

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Lancet的论文认为,腺病毒重组疫苗在不良反应方面,在接种后28天内,高剂量组共有24名受试者出现三级严重不良反应,占9%;低剂量组1人;安慰剂组2人;主要症状是发烧。大多数受试者的不良反应为轻度或中度,如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72%的受试者有上述症状,低剂量组74%,安慰剂组37%。

目前,我们正在与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯就第三阶段试验进行谈判,预计第三阶段试验将于8月份进行。

关于重组腺病毒疫苗的副作用和安全性,陈伟院士透露,5月22日我们发表第一份报告时,压力很大,说疫苗副作用大,发热率高。造成这一问题的原因有:一是国内外发热标准不一致。目前,国外认为发烧在38度以上,而中国认为发烧在37度以上。如果我们以国外38度为标准,我们的目标发热率仅为4.8%,疲劳、头痛、肌肉疼痛和恶心都低于其他已公布数据的疫苗。系统性和局部反应都比其他疫苗的数据弱得多,其他疫苗的数据都是基于数据的。

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  临床试验就像飞机试飞一样,发现问题不可怕

在全世界范围内,没有哪种疫苗像新冠肺炎疫苗一样受到如此多的关注。作为第一个进入临床试验的新冠肺炎疫苗,每个人都仔细检查Ad5-nCoV的临床试验结果。据了解,第一阶段临床试验的结果显示,一些受试者出现发烧、肌肉疼痛和头痛症状,这引起了外界的关注。

陈伟院士表示,只有倡导国内外临床数据共享,才能相互比较。7月14日美国mRNA-1273疫苗在新冠肺炎的临床试验数据公布时,发现相关症状的发生率普遍高于Ad5-nCoV。与发热(38及以上)一样,低剂量组和高剂量组的发热率分别为40%和57.1%,而Ad5-nCoV的发热率为4.8%。疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节痛和呕吐的发生率,其基因-1273的数据均高于我国的Ad5-nCoV。尽管如此,陈伟院士表示,美国对1273基因的安全性充满信心。她说对效果和不良反应的判断应该有科学数据支持。每种疫苗都有它的优点和缺点,所以我们需要分享更多的数据和标准以供参考和比较。

在临床试验中,疫苗相关不良反应或相关症状的发生并不可怕。陈伟院士说:“我们团队的一个想法是,临床试验不是为了表扬疫苗,而是为了尽可能多地发现疫苗的不良反应或其他风险。像飞机试飞员一样,有必要在极端条件下测试飞机的性能,并试图暴露所有问题,以便在今后的大规模应用中,我们能够知道问题发生在哪里以及如何处理它。”

对于Ad5-nCoV临床试验中的相关症状,陈伟院士表示,无论是注射部位发热还是疼痛,这些都是“外向”的表现,过一会儿就会好,不可怕;我们应该更加关注疫苗的“内在”安全性。新型冠状病毒作为一种新型病毒,在临床上会对人体造成一定的损害。已经发现,除了肺部以外,它还会对身体造成系统性损害,例如它对糖代谢的影响。《柳叶刀》 《新英格兰医学杂志》中的所有文章都表明老年糖尿病患者新冠肺炎肺炎死于该疾病的风险更高,并且该疾病可以促使正常人成为新的糖尿病患者。陈伟院士认为,这些发现需要集中在疫苗的临床试验上。

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陈伟院士对疫苗高发热率作出回应。新冠肺炎疫苗安全吗

  我国现有法律不支持开展“人体挑战试验”

7月17日,一些媒体报道称,100多名科学家呼吁对健康志愿者进行新型冠状病毒“人类挑战试验”,以加快疫苗的研发。这些科学家中有15位诺贝尔奖获得者。在给美国国立卫生研究院(NIH)主席弗朗西斯柯林斯的一封公开信中,他们说新型冠状病毒的“人类挑战试验”将大大加速疫苗的研发。

所谓的“人类挑战试验”是指用病毒人工感染健康的疫苗受试者,以测试疫苗对感染的保护作用。尽管这种做法无疑会引发巨大争议,但这个名为“一天更快”的组织和100多名专家认为,“人类挑战测试”快速通道的好处将超过风险,并呼吁美国政府予以放行。

陈伟院士表示,“人类挑战试验”并不是一种新方法,在国外包括疟疾疫苗和流感疫苗在内的临床试验中已经多次使用。这种方法的优点是速度快,结果直接。尽管国外有很多讨论,但根据现行的传染病防治法,在中国这样做是非法的,因为这是人为感染。她说要尝试这个,我们必须得到法律的支持。

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陈伟院士对疫苗高发热率作出回应。新冠肺炎疫苗安全吗

  呼吁生物科学家和“产业科学家”共同努力

在新冠肺炎疫苗的研发中,陈伟院士建议鼓励更多的创新。她认为疫苗研发的趋势是基因工程疫苗,国家应该长期投资,支持基因工程疫苗等新技术,鼓励这一领域的创新。虽然在创新的过程中会有很多失败和疑虑,但方向是不能改变的。

新冠肺炎疫苗的研发不仅需要生物科学家,还需要企业。陈伟院士表示,企业中的“工业科学家”也值得尊敬。正是由于他们的贡献和智慧,生产能力得以扩大,这样像新冠肺炎疫苗和其他疫苗这样的疫苗才能真正造福公众,让更多的人获得安全有效的疫苗。她呼吁大家团结合作,互相支持,弥补台湾,共同努力为新冠肺炎制造一种好的疫苗。

目前,世界仍然受到新冠肺炎疫情的威胁,所以我们应该做好个人防护工作,避免疫情再次爆发!我们也期待着新冠肺炎疫苗的早日开发!

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